Calliditas Delårsrapport januari–mars 2024

• Under kvartalet slog Calliditas rekord med rekryteringen av 705 nya patienter, vilket motsvarar en ökning om 27 procent jämfört med fjärde kvartalet.
• I februari meddelade den amerikanska patentmyndigheten, United States Patent and Trademark Office (USPTO), att den utfärdat patent nummer 11896719 med namnet ”New Pharmaceutical Compositions”. Detta var Calliditas andra patent för TARPEYO i USA och ger produktskydd fram till 2043.
• I mars medgav den amerikanska läkemedelsmyndigheten, U.S. Food and Drug Administration (FDA), en ny ensamrättsperiod om sju år för TARPEYO® som går ut i december 2030, baserat på den tidpunkt då bolaget erhöll fullständigt godkännande med ny indikation.
• Intäkterna för TARPEYO påverkades negativt under kvartalet med cirka 4,7 MUSD på grund av en cyberattack mot Change Health. Den försäljning som inte kunde redovisas under första kvartalet på grund av detta tekniska problem har inte gått förlorade utan förväntas rulla över till nästkommande måna-der. Detta förväntas inte ha någon påverkan på intäkterna för helåret.

VIKTIGA HÄNDELSER EFTER RAPPORTPERIODENS SLUT

• Den preliminära nettoomsättningen från TARPEYO under andra kvartalet fram till rapportens datum uppgick till 25,5 MUSD.
• Positiv utläsning av fortsättningsstudien (Open Label Extension trial) i fas 3 med Nefecon.
• Positiva topline-resultat från fas 2-studien med setanaxib vid huvud- och halscancer.
• Kommersiell lansering av Nefecon i Kina av partnern Everest Medicines

VIKTIGA HÄNDELSER UNDER DE KOMMANDE SEX MÅNADERNA

• Europeiska kommissionens beslut om potentiellt fullständigt godkännande av Kinpeygo för Calliditas partner STADA.

• Fullständig datautläsning i fas 2-studien av primär gallkolangit.

• Uppdatering av KDIGO:s riktlinjer förväntas under 2024.